Состав
Порошок для ингаляций дозированный в виде порошкообразных агломератов белого или почти белого цвета без видимых посторонних включений.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат | 200 мкг |
лактоза безводная — 1.161 мг.
240 мг (30 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.240 мг (60 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.
Порошок для ингаляций дозированный в виде порошкообразных агломератов белого или почти белого цвета без видимых посторонних включений.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат | 200 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 1.161 мг.
240 мг (30 доз или 60 доз) — ингаляторы дозирующие «Твистхейлер» (1) — фольга алюминиевая, ламинированная пленкой полимерной (1) — пачки картонные.
Порошок для ингаляций дозированный в виде порошкообразных агломератов белого или почти белого цвета без видимых посторонних включений.
| 1 доза | |
| мометазона фуроат | 400 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная — 2.321 мг.
Описание / Инструкция АСМАНЕКС ТВИСТХЕЙЛЕР (мометазон) / ASMANEX TWISTHALER (mometasone)
Фармакологические свойства
Применение препарата Асманекс Твистхейлер в дозах от 100 до 800 мкг/сут улучшает функцию внешнего дыхания (по показателям пиковой скорости выдоха и ОФВ1), приводит к более полному контролю симптомов бронхиальной астмы, и снижало потребность в применении ингаляционных бета2-адреномиметиков. Улучшение функции дыхания наблюдается у некоторых пациентов уже через 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект обычно достигается не ранее, чем через 1-2 недели. Улучшение функции дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения.
У пациентов с бронхиальной астмой при регулярном применении препарата Асманекс Твистхейлер в течение 4 недель в дозах от 200 мкг 2 раз/сут до 1200 мкг не выявляется признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а системные эффекты проявляются только при применении в дозе 1600 мкг/сут
Показания
— базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.
Применение
Препарат применяют в виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания.
При стабильном течении бронхиальной астмы легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс Твистхейлер составляет 400 мкг 1 раз/сут Ингаляцию рекомендуется проводить вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболевания достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии эффективно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз/сут вечером. В этих случаях следует применять Асманекс Твистхейлер с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.
Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль течения бронхиальной астмы).
При тяжелой форме бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 мкг 2 раза/сут, что соответствует максимальной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс Твистхейлер до минимальной эффективной.
Противопоказания
— детский возраст до 12 лет;
— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью: активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации
Особые указания
Асманекс Твистхейлер не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики.
Передозировка
Симптомы: Следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Способ применения и дозы
В виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания. При стабильном течении БА лёгкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза препарата Асманекс Твистхейлер составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендуется делать вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболеваний достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии возможно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз в сутки вечером. В этих случаях следует использовать препарат Асманекс Твистхейлер с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе. Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль за течением астмы).
При тяжёлой форме БА начальная рекомендуемая доза составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что соответствует максимальной рекомендованной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу препарата Асманекс Твистхейлер до минимальной эффективной.
При переходе с приёма перорального ГКС на терапию препаратом Асманекс Твистхейлер сначала оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю одновременного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один приём. Следующее снижение дозы проводят ещё через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену обязательно следует проводить постепенно. При этом необходим тщательный контроль состояния пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).
При ХОБЛ рекомендуемая доза составляет 800 мкг/сут. Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки вечером. Для некоторых пациентов более эффективно применение препарата по 400 мкг 2 раза в сутки.
Правила пользования ингалятором-Твистхейлером
Прежде чем открыть Твистхейлер, следует убедиться, что он находится вертикальном положении, а счётчик и указатель на крышке совмещены. Затем Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы.
Далее Твистхейлер следует поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер.
Чтобы закрыть Твистхейлер, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции и повернуть крышку по часовой стрелке, одновременно мягко нажимая её вниз, пока не раздастся щелчок и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместится с окошком счётчика. При этом происходит загрузка новой дозы препарата для следующей ингаляции.
Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза ротовой полости.
Дисплей счётчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счётчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций станет невозможным и Твистхейлер следует выбросить.
Твистхейлер необходимо содержать в сухом и чистом состоянии. Мундштук снаружи можно протирать сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность применения препарата Асманекс Твистхейлер у детей до 12 лет не изучены.
Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получавших длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достигается эффективный контроль за симптомами заболевания.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.Мометазон не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма.При переходе с ГКС для системного применения на ингаляционное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.При переходе с системных ГКС на ингаляционное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов
В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.Как и при применении других ингаляционных препаратов, после применения мометазона возможно развитие парадоксального бронхоспазма
В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой мометазона и назначения альтернативной терапии.Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.Использование в педиатрииРекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания
Побочное действие
Наиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль. Редко: сухость во рту и в горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение.
Нет никаких данных, которые указывают, что риск развития нежелательных явлений выше у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени.
При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в лёгких сразу после ингаляции;
могут возникать также системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты. За время постмаркетингового применения препарата зарегистрированы единичные сообщения о реакциях гиперчувствительности, таких как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось, и нет данных о том, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка;
воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка. Применение препарата Асманекс Твистхейлер (как и других ингаляционных ГКС) во время беременности и у кормящих матерей возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.
Асманекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Применяют в виде ингаляций в дозе, зависящей от тяжести заболевания. Доза подбирается индивидуально — она должна быть минимальной, но при этом обеспечивать контроль за течением бронхиальной астмы. При бронхиальной астме легкой и средней степени применяют Асманекс 400 мкг 1 раз вечером. Некоторым пациентам рекомендуют по 200 мкг 2 раза в день.
При переходе на поддерживающую терапию применяют Асманекс 200 мкг 1 раз вечером. При тяжелой форме заболевания лечение начинают с 400 мкг 2 раза в сутки (800 мкг максимальная СД), после чего дозу постепенно снижают до минимальной эффективной. Если осуществляется переход с пероральных ГКС на ингаляции Асманекс, то в начале препараты применяют параллельно. Через неделю начинают постепенно отменять пероральный препарат, пропуская один прием.
Снижение дозы проводят в течение 2 недель, и в сутки не более, чем на 2,5 мг преднизолона. При ХОБЛ доза составляет 800 мкг в сутки, которую можно принимать в один прием вечером или по 400 мкг дважды.
Препарат Асманекс нужно применять постоянно, даже при отсутствии симптомов. Недопустимо резко прекращать ингаляции, что грозит развитием симптома отмены: боль в мышцах, суставах, чувство усталости, депрессия. Асманекс Твистхейлер не применяют для экстренного купирования бронхоспазма. Нельзя открывать ингалятор, если использовать его по назначению вы не будете. Открытие приводит к потере дозы.
Как пользоваться Асманексом
Ингалятор Твистхейлер должен быть в вертикальном положении, при этом совмещены счетчик и указатель на крышке. Открывают ингалятор, сдвигая колпачок против часовой стрелки, держа в фиксированном положении основание ингалятора. Счетчик доз отмечает 1 дозу. Мундштук обхватывают губами и глубоко вдыхают. Вынимают мундштук изо рта, а дыхание задерживают на 10 -15 сек. Выдыхать через ингалятор нельзя!
Закрывают Твистхейлер сразу после ингаляции, возвращая колпачок на место. Загружают новую дозу поворотом крышки по часовой стрелке и нажатием ее вниз до щелчка и полного закрытия крышки. При этом стрелка на крышке совмещается с окошком счетчика. Счетчик покажет последнюю дозу (01), когда ингалятор будет пуст (00) крышка заблокируется. После ингаляций необходимо полоскать рот, что снижает риск кандидоза ротовой полости. Ингалятор содержат сухим, его нельзя мыть, а мундштук снаружи протирают сухой марлевой тканью.