Способ применения и дозы
Лечение препаратом ОРАЛЕЙР должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.
Дозы и схема лечения
Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трёх дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.
Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР 100 ИР и 300 ИР.
Схема приёма препарата ОРАЛЕЙР на начальном этапе:
Маленький блистер:
1 день — 1 таблетка 100 ИР
2 день — 2 таблетки 100 ИР
С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:
Большой блистер:
3 день — 1 таблетка 300 ИР
4 день — 1 таблетка 300 ИР
5 день — 1 таблетка 300 ИР
—
30 день — 1 таблетка 300 ИР
Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.
Длительность лечения
Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.
Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.
Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.
Если пропуск в приёме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.
Способ применения
Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.
Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.
Особенности применения
Первая таблетка курса принимается под присмотром врача. Если через полчаса после приема первой таблетки не наблюдается выраженная реакция, то пациент может самостоятельно проходить лечение в дальнейшем.
Одну таблетку нужно разместить под язык и не глотать до полного всасывания (около минуты). Желательно проводить процедуру приема натощак.
В инструкции по применению указано, что стандартный курс состоит из двух полноценных стадий:
- Начальная стадия длится месяц. При этом первые двое суток употребляют одну таблетку 100 ИР, а далее продолжают курс, употребляя каждый день одну таблетку с показателем активности 300 ИР.
- Поддерживающая стадия продолжается до конца сезона постоянного присутствия пыльцы в воздухе. Каждый день пациенту нужно принимать одну таблетку с активностью 300 ИР.
Стоит отметить, что прием зачастую начинают за четыре месяца до начала сезона, когда особенно активно цветут указанные растения, и периодически проводят не более пяти лет. Исследования дают основания полагать, что через три года эффект будет стойким и у пациента не будет необходимости проходить курс снова.
Если же при первом контакте с аллергеном после начальной терапии у пациента проявляется специфическая реакция, то проходить курс в следующем году нет смысла.
В случаях, когда пациент пропустил прием таблетки на протяжении недели, то лечение продолжают без изменений и без повышения дозы. Если срок пропуска больше недели, то необходима консультация специалиста.
Особенности терапии
Если пациенту провели оперативное вмешательство в ротовой полости (включая манипуляции с зубами) необходимо отложить использование Оралейра минимум на неделю. Врач должен проконтролировать тот факт, что прошло полное заживление.
Если после использования препарата у больного развилось характерное для острой аллергии состояние, то можно назначить эпинефрин
Терапия в этом случае проводится с особой осторожностью. Это связано с тем, что у людей, которые уже принимают антидепрессанты или ингибиторы мао, вероятность серьезных побочных эффектов значительно выше
Спектр нежелательных состояний расширен вплоть до смерти.
Иногда у больных развиваются симптомы поражения пищевода на фоне аутоиммунных болезней, что связано с иммунотерапией. Если во время использования препарата пациент ощущает характерные симптомы, например, затрудненное глотание, локальные боли в груди, то курс немедленно прекращают и проводят симптоматическое лечение. Прием Оралейра может быть возобновлен.
Терапия фармакологическим продуктом обязательно должна проводится под контролем врача, который специализируется на особенностях иммунной системы. В случае использования средства в педиатрии специалист, который назначает Оралейр, должен быть опытным врачом именно с этой группой пациентов.
Побочное действие
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Внутри каждой группы серьёзные реакции приведены первыми.
Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.
Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затрудненное дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).
Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.
Нарушения психики: нечасто — депрессия.
Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отёк глаз, синдром «сухого глаза».
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.
Со стороны сосудов: редко — покраснение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отёк глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отёк гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отёк ротовой полости, зуд языка, отёк губ, парестезия полости рта, диспепсия, отёк языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желёз, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отёк мягкого нёба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отёк Квинке, сыпь, акне; редко — отёк лица.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.
В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.
Побочные действия при применении у детей и подростков
Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отёк ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.
Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.
Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.
Побочные реакции
Во время терапии пациенты жалуются на различные состояния, которые являются нежелательными. Чаще всего это отек слизистых в ротовой полости или неприятные ощущения во рту. Они возникают в первые дни начальной стадии лечения и, зачастую, исчезают без дополнительной терапии.
К другим реакциям, которые требуют внимания, относят:
- Иммунитет: реакция повышенной индивидуальной восприимчивости.
- Нервные реакции: мигрень, головокружение, изменение ощущения вкуса, онемение или покалывание на коже.
- Органы зрения и слуха: конъюнктивит, гиперемия, зуд ушных раковин, ощущение заложенности уха.
- Дыхание: раздражения дыхательных путей, затрудненное поступление воздуха в легкие, отек, неконтролируемый кашель, удушье, дисфония.
- Желудочно-кишечный тракт: воспаление, локальные боли, повышенная секреция слюны, ощущение сухости губ, ротовой полости, глоссодиния, желудочно-кишечные расстройства.
- Кожа и подкожные ткани: отечность лица, зуд, сыпь, экзема.
- Общие состояния: усталость, чувство тревоги.
Если во время терапии пациент заметил у себя любой из этих симптомов, то ему необходимо немедленно обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Это касается даже необычных состояний, которые не указаны в списке.
Фармакологические свойства
Ученые доказали, что препарат вызывает появление определенных антител в организме, которые блокируют другие антитела. Уменьшение концентрации нехарактерных IgE в плазме крови достигается на продолжительное время. Также уменьшается активность клеток, которые принимают участие в реакции повышенной восприимчивости. В организме испытуемых отмечалось не только повышение эффективности взаимодействия Т-лимфоцитов Th2 и Th1, но и Th0, что приводит к положительной динамике при естественной регуляции работы антител. Помимо этого, препарат вызывает так называемую «иммунную память». Производитель утверждает, что на первых этапах развития аллергии у пациента средство является более эффективным.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.
Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.
Грудное вскармливание
Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.
Лекарственные взаимодействия
Оралейр вполне может быть назначен вместе с препаратами для терапии при аллергических реакциях. Это могут быть как антигистаминные средства, так и стероиды.
В инструкции производитель отмечает, что не проводились исследования о влиянии других аллергенов на эффективность и безопасность использования при совмещении курсов.
Особая осторожность должна быть соблюдена в случае, если пациент должен принимать антидепрессанты или средства, которые ингибируют мао. Побочные эффекты от такой комбинации могут быть опасными для жизни
Производитель не проводил тесты касательно влияния препарата на пациентов, которые недавно прошли процедуру вакцинации. Для данной категории пациентов назначение средства остается на усмотрение врача.
Побочные эффекты
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000).
Внутри каждой группы серьёзные реакции приведены первыми.
Как любое лекарственное средство, ОРАЛЕЙР может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции.
Реакции в месте применения (например, зуд во рту и раздражение в горле) обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем уменьшаются. Если у пациента возникают реакции в месте применения, то возможно проведение симптоматической терапии (например, антигистаминными препаратами).
Следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: сильно выраженные симптомы в области горла или системные аллергические реакции (то есть быстрое развитие реакций на кожных покровах и/или слизистых оболочках, затруднённое дыхание, постоянные боли в животе, падение артериального давления и/или связанные с этим симптомы).
Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
Инфекционные заболевания: часто — назофарингит, ринит; нечасто — оральный герпес, отит.
Нарушения психики: нечасто — депрессия.
Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах, конъюнктивит, слезотечение; нечасто — покраснение глаз, отёк глаз, синдром «сухого глаза».
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей; нечасто — дискомфорт в области уха.
Со стороны сосудов: редко — покраснение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто раздражение в горле; часто — астма, аллергический ринит (заложенность носа, чихание, насморк, дискомфорт в носу), кашель, боль в области ротоглотки, отёк глотки, заложенность носовых пазух, диспноэ, дисфония, сухость горла, волдыри в области ротоглотки, дискомфорт в области ротоглотки; нечасто — онемение в горле, чувство стеснения в горле, хрипы, отёк гортани.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — зуд в полости рта; часто — боль в животе, диарея, рвота, отёк ротовой полости, зуд языка, отёк губ, парестезия полости рта, диспепсия, отёк языка, оральная гипестезия, стоматит, зуд губ, дискомфорт в области рта, тошнота, синдром жжения рта, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение глотания; нечасто — боль в полости рта. гингивит, хейлит, гастрит, глоссит, увеличение слюнных желёз, гастроэзофагеальный рефлюкс, нарушения в области языка (клинические признаки аллергической реакции в области языка, связанные с местным высвобождением гистамина), повышенное слюноотделение, язвенный стоматит, боль в области пищевода, отёк мягкого нёба, нарушения в области рта (клинические признаки аллергической реакции в области рта, связанные с местным высвобождением гистамина), боль при глотании, отрыжка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — крапивница, зуд, атопический дерматит; нечасто — отёк Квинке, сыпь, акне; редко — отёк лица.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — дискомфорт в области груди; нечасто — чувство стеснения в горле, астения, гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение числа эозинофилов.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — склонность к механическому повреждению кожи.
В клинических исследованиях с участием взрослых пациентов было выявлено сокращение числа побочных эффектов при лечении во второй и третий сезон цветения по сравнению с первым сезоном.
Побочные действия при применении у детей и подростков
Следующие побочные эффекты встречаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых: очень часто — кашель, назофарингит, отёк ротовой полости; часто — оральный аллергический синдром, хейлит, глоссит, чувство стеснения в горле, дискомфорт в области уха.
Кроме того, у детей и подростков были зарегистрированы следующие побочные реакции: часто — тонзиллит, бронхит; нечасто — боль в груди.
Дополнительные побочные эффекты, выявленные в процессе применения у детей, подростков и взрослых (пострегистрационный опыт применения, частота возникновения неизвестна): обострение астмы, системная аллергическая реакция, эозинофильный эзофагит.