Сибри бризхалер

Передозировка

Применение высоких доз гликопиррония может привести к развитию симптомов, связанных с м-холиноблокирующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии.У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри Бризхалер в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось.Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция после в/в введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и 6 раз выше соответственно, чем Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Инструкция по применению

Средство выпускается в виде порошка для ингалятора – устройства, входящего в комплект вместе с листком-вкладышем, на котором распечатана инструкция по применению. Ни в коем случае нельзя принимать Сибри перорально. Капсулы рекомендуется хранить в блистере, доставая их прямо перед использованием.

Рекомендованная разовая доза равняется 50 мкг, что соответствует объёму, содержащемуся в одной капсуле. Ингаляция проводится раз в день и в одно и тоже время. Превышать суточную дозировку нельзя из-за возникновения нежелательных последствий.

Срок годности вскрытого комплекта составляет 1 месяц.

Алгоритм использования Сибри Бризхалера:

Снять защитную крышку.
Крепко зажать основание ингалятора и наклонить мундштук.
Подготовить препарат: устранить плёнку с блистера и достать одну капсулу. Чтобы не нарушить целостность упаковки, не рекомендуется выдавливать её силой сквозь защитную оболочку.
Расположить извлечённую капсулу в специальном отсеке ингалятора.
Закрыть устройство плотно, задвинув крышку до щелчка.
Удерживая Бризхалер вертикально, мундштук в этот момент должен быть направлен вверх, нужно проткнуть капсулу. Для этого следует один раз одновременно зажать, а затем отпустить две кнопки по бокам ингалятора. Раздастся хлопок, сигнализирующий о деформации упаковки, содержащей порошок.
Пациенту следует сделать выдох, стараясь по возможности максимально выпустить весь воздух из лёгких, и только после этого поместить мундштук в ротовую полость.
Вдохнуть лекарственное средство быстро, равномерно и предельно глубоко. Бризхалер при этом должен располагаться так, чтобы кнопки ингалятора находились справа и слева, но нажимать на них больше не нужно. Мундштук при вдохе следует плотно обхватывать губами.
При правильном выполнении пункта 8 пациент услышит специфический звук, напоминающий дребезжание, который создаст вращающаяся капсула при распылении порошка. Одновременно во рту появится сладковатый привкус

Если этого не произошло, то ингалятор вскрывают и извлекают застрявшую в устройстве капсулу, постукивая по его основанию.
После попадания препарата в лёгкие важно на некоторое время задержать дыхание, вынув при этом мундштук из ротовой полости. Затем следует произвести медленный выдох и проверить содержимое капсулы

Если в ней окажутся остатки порошка, то нужно будет повторить 7–10 пункты алгоритма. Чаще всего достаточно сделать 1–2 манипуляции.

Опустевшую капсулу извлекают из ингалятора и выбрасывают. Устройство закрывают и помещают вместе с блистером в коробку. При необходимости проводят сухую чистку ингалятора и мундштука.

Порядок пользования

Чтобы правильно и эффективно проводить лечебные процедуры – ингаляции, необходимо разобраться в принципе действия прибора и изучить (усвоить) порядок работы с ним. Тем более, что сделать это несложно, а в каждом комплекте поставки имеется подробная на Сибри ингалятор инструкция. Для применения Бризахлера по назначению, необходимо придерживаться следующего порядка действий:

Удалить крышку и открыть Бризахлер. Для этого необходимо крепко взяться одной рукой за основание корпуса и отклонить мундштук.
Подготовить капсулу с порошком к применению, распаковать, отделить путем отрыва ее от перфорации, распаковать и поместить в камеру устройства.
Закрыть крышку, убедившись, что защелка полностью встала на свое место.
Продавить капсулу при помощи двух кнопок, расположенных на боковых стенках корпуса. При этом мундштук должен быть направлен непосредственно вверх. О том, что капсула проколота, будет свидетельствовать характерных звук — «щелчок». Дважды нажимать на кнопки не следует.
Выдохнуть воздух, вставить мундштук устройства в рот и сделать глубокий, максимально резкий, быстрый вдох

Важно – ни в коем случае не следует пытаться «продуть» мундштук. Ни на какие кнопки не нажимать!
Как правило, капсула, наполненная порошком, полностью освобождается от препарата за 1-2 вдоха.

Кроме того, предлагается более подробная инструкция по применению:

По окончании процедуры необходимо извлечь пустую капсулу из корпуса Бризахлера и утилизировать ее установленным порядком.

Противопоказания

Существует ряд заболеваний и состояний, когда использование Сибри Бризхалера недопустимо:

• Закрытоугольная глаукома.
• Непереносимость бромида гликопиррония или иных составляющих препарата.
• Почечная недостаточность, характеризующаяся тяжёлой формой течения.
• Нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• Перенесённый инфаркт миокарда.
• Возраст пациента, не превышающий 18 лет.
• Одновременный приём иных ингаляционных препаратов, в составе которых значатся м-холиноблокаторы.
• Индивидуальная непереносимость галактозы, недостаточность всасывания глюкозы, дефицит лактазы.
• Заболевания, которым сопутствует задержка мочи.

Воздействие лекарственного средства на беременных или кормящих женщин изучено не было. Ввиду отсутствия данных, Сибри Бризхалер назначают при вынашивании ребёнка исключительно тогда, когда ожидаемый эффект для пациентки превышает потенциальную опасность, угрожающую плоду.

Нет достоверных сведений и о том, проникает ли бромид гликопиррония в материнское молоко.

Исследования, произведённые на животных, не являются достаточным основанием для утверждения, влияет ли препарат на репродуктивную функцию человека.

Особые указания

Препарат Сибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.Реакции гиперчувствительностиБыли зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри Бризхалер. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в т.ч. ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.Парадоксальный бронхоспазмКак и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри Бризхалер может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни

В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри Бризхалер должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия.М-холиноблокирующий эффектКак и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства, препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри Бризхалер, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.Тяжелая почечная недостаточностьПациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.Препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Сибри Бризхалер — ингаляционный длительно действующий препарат. Гликопиррония бромид — м-холиноблокатор, механизм действия которого основан на блокировании бронхоконстрикторного действия ацетилхолина на гладкомышечные клетки дыхательных путей, что приводит к бронходилатирующему эффекту. В организме человека выявлено 5 подтипов мускариновых рецепторов (М1-5). Известно, что только подтипы М1-3 задействованы в физиологической функции дыхательной системы. Гликопиррония бромид, являясь антагонистом мускариновых рецепторов, обладает высоким сродством именно к рецепторам подтипа М1-3. При этом гликопиррония бромид обладает в 4-5 раз большей селективностью в отношении М1 и М3 подтипа рецепторов, по сравнению с М2 подтипом рецепторов. Это приводит к быстрому возникновению терапевтического эффекта после ингаляции препарата, что подтверждено клиническими исследованиями.

Продолжительность действия препарата после ингаляции обусловлена длительным поддержанием терапевтической концентрации препарата в легких, что подтверждается более длительным периодом полувыведения препарата после ингаляционного применения, по сравнению с в/в введением.

В многочисленных клинических исследованиях было показано, что на фоне применения гликопиррония бромида у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) существенно улучшается легочная функция (оценка проводилась с помощью изменения объема форсированного выдоха за 1 мин (ОФВ1)): терапевтический эффект возникает в течение первых 5 мин после ингаляции, со значимым повышением ОФВ1 от исходных показателей в пределах 0.091 л до 0.094 л, бронходилатирующий эффект гликопиррония бромида после ингаляции сохраняется более 24 ч. По данным клинических исследований отсутствуют свидетельства развития тахифилаксии к бронходилатирующему эффекту препарата на фоне регулярного применения вплоть до 52 недель.

Не наблюдалось изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС) и продолжительности интервала QT_с на фоне применения препарата Сибри Бризхалер в дозе 200 мкг у пациентов с ХОБЛ.

Меры предосторожности

Чтобы не нанести вреда организму, необходимо четко выполнять все рекомендации врачей и правила использования ингалятора, тем более, что особых сложностей это не представляет. Очевидно, что данный аппарат — индивидуального использования, может применяться только в лечебных целях.

Использовать ингалятор Сибри Бризхалер в других целях, в качестве устройства для увлажнения воздуха — нельзя!

Кроме того, у препарата, принимаемого внутрь, имеется немало побочных эффектов

Дешевые аналоги

Цена Сибри Бризхалера составляет около двух тысяч рублей. А актуальным для многих пациентов, страдающих хронической формой обструктивной болезни лёгких, является поиск препаратов, идентичных по действию, но по стоимости дешевле.

Эффективными аналогами этого лекарства можно считать следующие:

• Атровент. Активное вещество – бромид ипратропия. Выпускается в форме дозированного аэрозоля, раствора или порошка в капсулах для ингаляций. Обладает фармакологическим действием, сходным с рассматриваемым препаратом. Ориентировочная цена – 350 р.

• Сальбутамол. Главный компонент – одноимённое вещество, обладающее бронхорасширяющими свойствами. Стоит 130 р.

• Беродуал. Активное вещество – бромид ипратропия. Относится к м-холиноблокаторам бронхолитического действия. Стоимость дозированного аэрозоля для ингаляций составляет 400–500 р.

Фармакологическое действие

Главным компонентом Сибри Бризхалера является бромид гликопиррония, отвечающий за блокировку воздействия на внутренние органы парасимпатической нервной системы.

Препарат отличается бронходилатирующими свойствами длительного характера. Благодаря применению ингалятора удаётся купировать спазм, расслабить гладкомышечную ткань и расширить бронхи. Терапевтического эффекта после вдыхания препарата удаётся достичь быстро, это подтверждают проведённые клинические испытания.

Продолжительность действия лекарственного средства оправдана тем, что в лёгких после использования ингалятора длительное время поддерживается терапевтическая концентрация вещества. При таком попадании внутрь компоненты препарата выводятся дольше, чем при их внутривенном введении.

На фоне использования бромида гликопиррония у пациентов, страдающих обструктивными заболеваниями, происходит улучшение функционирования лёгких. Ожидаемый эффект достигается в первые минуты после проведения ингаляции и сохраняется больше суток.

Учёные выяснили, что при регулярном использовании Сибри Бризхалера на протяжении 52 недель, не происходит снижения лекарственного эффекта препарата.

Частота сердечных сокращений у пациентов с обструктивными заболеваниями лёгких на фоне применения ингаляционного препарата не изменялась, так же как и продолжительность интервала QT.

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Сибри® Бризхалер®

Капсулы с порошком для ингаляций твердые, размер №3, с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой под черной полосой на крышечке и надписью «GPL50» черными чернилами над черной полосой на корпусе; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 24.9 мг, магния стеарат — 0.037 мг.

Состав оболочки капсулы: гипромеллоза — 45.59 мг, вода — 2.7 мг, каррагинан — 0.42 мг, натрия хлорид — 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0.12 мг.

Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид.

6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (2) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — пачки картонные.

Мультиупаковка.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) — пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.6 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) — пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные (15) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (1) — пачки картонные (25) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (3) — пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (4) — пачки картонные (4) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.10 шт. — блистеры из ПА/Ал/ПВХ и алюминиевой фольги (5) — пачки картонные (3) в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалер) — коробки картонные.

Комплект поставки

В каждой отдельной упаковке препарата содержится:

• Одно устройство для непосредственного проведения ингаляций – Бризхалер.
• Капсулы с лекарственным препаратом (порошком для ингаляций), уложенные в блистеры.

Пациент, приобретая для проведения лечебных ингаляций Сибри Бризхалер должен знать, что в комплекте имеется все необходимое для проведения процедур. Главное – строго руководствоваться требованиями инструкции и предписаниями врача. Нельзя пытаться при помощи самого прибора осуществлять ингаляции и распылять другие вещества, равно как запрещается порошок в капсулах пытаться распылить при помощи других индивидуальных приборов для ингаляции.

Максимальный срок эксплуатации Бризахлера – 30 суток. По окончании указанного периода времени устройство необходимо утилизировать установленным порядком.