Фармакокинетика
Всасывание
При в/м введении раствора, приготовленного с 1% или 2% раствором лидокаина, эртапенем хорошо абсорбируется из места введения. Биодоступность составляет приблизительно 92%. После в/м введения в дозе 1 г Cmax достигается приблизительно через 2 ч.
Распределение
Эртапенем активно связывается с белками плазмы человека. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме — примерно с 95% при концентрации в плазме <100 мкг/мл до примерно 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл).
Средние концентрации (мкг/мл) в плазме эртапенема, достигаемые после однократной 30-минутной в/в инфузии препарата в дозе 1 г или 2 г и после в/м введения в разовой дозе 1 г у здоровых молодых взрослых добровольцев, представлены в таблице.
* в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 мин.
AUC увеличивается почти прямопропорционально дозе (в диапазоне доз от 0.5 г до 2 г).
Кумуляции эртапенема после многократного в/в введения (в диапазоне доз от 0.5 до 2 г/сутки.) или в/м введения по 1 г/сутки. не наблюдается.
Vd эртапенема около 8 литров (0.11 л/кг).
Концентрация эртапенема в грудном молоке кормящих женщин (5 чел.), определяемая ежедневно в случайных временных точках в течение 5 дней подряд после последнего в/в введения препарата в дозе 1 г составляла: в последний день лечения (через 5-14 дней после родов) <0.38 мкг/мл; к 5 дню после прекращения лечения концентрация эртапенема у 4 женщин была неопределима, а у 1 женщины — в следовых количествах (<0.13 мкг/мл).
Эртапенем не подавляет транспорт дигоксина и винбластина, опосредованный Р-гликопротеином, и сам не является его субстратом.
Метаболизм
После в/в инфузии эртапенема с изотопной меткой в дозе 1 г источником радиоактивности в плазме является в основном (94%) эртапенем. Главный метаболит эртапенема представляет собой производное с незамкнутым кольцом, образующееся при гидролизе β-лактамного кольца.
Выведение
Эртапенем выводится главным образом почками. Среднее T1/2 из плазмы у здоровых взрослых молодых добровольцев составляет приблизительно 4 ч. После в/в введения эртапенема с изотопной меткой в дозе 1 г здоровым молодым добровольцам около 80% метки выводится с мочой, а 10% — с калом. Из 80% эртапенема, определяемого в моче, около 38% выводится в неизмененном виде, а около 37% — в виде метаболита с незамкнутым β-лактамным кольцом.
У здоровых молодых взрослых добровольцев, получивших эртапенем в/в в дозе 1 г, средняя концентрация эртапенема в моче в течение 0-2 ч после введения этой дозы превышает 984 мкг/мл, а в течение 12-24 ч — превышает 52 мкг/мл.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Концентрация эртапенема в плазме у мужчин и женщин сопоставима.
Концентрация эртапенема в плазме после в/в введения дозы 1 г и 2 г у пожилых взрослых пациентов (старше 65 лет) незначительно выше (приблизительно на 39% и 22% соответственно), чем у более молодых. Коррекции дозы для пожилых больных не требуется.
Средние концентрации в плазме эртапенема у детей после введения разовой дозы* представлены в таблице.
* — в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 мин.
** — до максимальной дозы 1 г/сутки.
*** — до максимальной дозы 2 г/сутки.
Vd эртапенема у детей в возрасте от 3 мес до 12 лет — 0.2 л/кг и около 0.16 л/кг у детей в возрасте 13-17 лет.
Фармакокинетика эртапенема у больных с печеночной недостаточностью не изучалась. В связи с небольшой интенсивностью его метаболизма в печени можно ожидать, что нарушение ее функции не должно влиять на фармакокинетику эртапенема и коррекции режима дозирования у больных с печеночной недостаточностью не требуется.
После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г AUC у больных с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 60 до 90 мл/мин/1.73 м2) не отличается от таковой у здоровых добровольцев (в возрасте от 25 до 82 лет).
У больных с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 31-59 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 1.5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 5-30 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.6 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
У больных в терминальной стадии почечной недостаточности (КК<10 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.
Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени или в терминальной стадии рекомендуется проводить коррекцию режима дозирования.
Фармокинетика
Всасывание
При в/м введении раствора, приготовленного с 1% или 2% раствором лидокаина, эртапенем хорошо абсорбируется из места введения. Биодоступность составляет приблизительно 92%. После в/м введения в дозе 1 г Cmax достигается приблизительно через 2 ч.
Распределение
Эртапенем активно связывается с белками плазмы человека. Степень связывания уменьшается по мере повышения концентрации эртапенема в плазме — примерно с 95% при концентрации в плазме
Средние концентрации (мкг/мл) в плазме эртапенема, достигаемые после однократной 30-минутной в/в инфузии препарата в дозе 1 г или 2 г и после в/м введения в разовой дозе 1 г у здоровых молодых взрослых добровольцев, представлены в таблице.
ДозаСредние концентрации в плазме (мкг/мл)0.5 ч1 ч2 ч4 ч6 чВ/в введение*В/м введениеДоза Средние концентрации в плазме (мкг/мл)8 ч12 ч18 ч24 чВ/в введение*В/м введение
* в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 мин.
AUC увеличивается почти прямопропорционально дозе (в диапазоне доз от 0.5 г до 2 г).
Кумуляции эртапенема после многократного в/в введения (в диапазоне доз от 0.5 до 2 г/сут) или в/м введения по 1 г/сут не наблюдается.
Vd эртапенема около 8 литров (0.11 л/кг).
Концентрация эртапенема в грудном молоке кормящих женщин (5 чел.), определяемая ежедневно в случайных временных точках в течение 5 дней подряд после последнего в/в введения препарата в дозе 1 г составляла: в последний день лечения (через 5-14 дней после родов)
Эртапенем не подавляет транспорт дигоксина и винбластина, опосредованный Р-гликопротеином, и сам не является его субстратом.
Метаболизм
После в/в инфузии эртапенема с изотопной меткой в дозе 1 г источником радиоактивности в плазме является в основном (94%) эртапенем. Главный метаболит эртапенема представляет собой производное с незамкнутым кольцом, образующееся при гидролизе &beta—лактамного кольца.
Выведение
Эртапенем выводится главным образом почками. Среднее T1/2 из плазмы у здоровых взрослых молодых добровольцев составляет приблизительно 4 ч. После в/в введения эртапенема с изотопной меткой в дозе 1 г здоровым молодым добровольцам около 80% метки выводится с мочой, а 10% — с калом. Из 80% эртапенема, определяемого в моче, около 38% выводится в неизмененном виде, а около 37% — в виде метаболита с незамкнутым &beta—лактамным кольцом.
У здоровых молодых взрослых добровольцев, получивших эртапенем в/в в дозе 1 г, средняя концентрация эртапенема в моче в течение 0-2 ч после введения этой дозы превышает 984 мкг/мл, а в течение 12-24 ч — превышает 52 мкг/мл.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Концентрация эртапенема в плазме у мужчин и женщин сопоставима.
Концентрация эртапенема в плазме после в/в введения дозы 1 г и 2 г у пожилых взрослых пациентов (старше 65 лет) незначительно выше (приблизительно на 39% и 22% соответственно), чем у более молодых. Коррекции дозы для пожилых больных не требуется.
Средние концентрации в плазме эртапенема у детей после введения разовой дозы* представлены в таблице.
ДозаСредние концентрации в плазме (мкг/мл)0.5 ч1 ч2 ч4 чДети в возрасте 3-23 месяцаДети в возрасте 2-12 летДети в возрасте 13-17 летДозаСредние концентрации в плазме (мкг/мл)6 ч8 ч12 ч24 чДети в возрасте 3-23 месяцаДети в возрасте 2-12 летДети в возрасте 13-17 лет
* — в/в инфузия производилась при постоянной скорости в течение 30 мин.
** — до максимальной дозы 1 г/сут.
*** — до максимальной дозы 2 г/сут.
Vd эртапенема у детей в возрасте от 3 мес до 12 лет — 0.2 л/кг и около 0.16 л/кг у детей в возрасте 13-17 лет.
Фармакокинетика эртапенема у больных с печеночной недостаточностью не изучалась. В связи с небольшой интенсивностью его метаболизма в печени можно ожидать, что нарушение ее функции не должно влиять на фармакокинетику эртапенема и коррекции режима дозирования у больных с печеночной недостаточностью не требуется.
После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г AUC у больных с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК от 60 до 90 мл/мин/1.73 м2) не отличается от таковой у здоровых добровольцев (в возрасте от 25 до 82 лет).
У больных с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 31-59 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 1.5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 5-30 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.6 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
У больных в терминальной стадии почечной недостаточности (КК
Больным с почечной недостаточностью тяжелой степени или в терминальной стадии рекомендуется проводить коррекцию режима дозирования.
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| эртапенем | 1 г |
| эртапенем натрия 1.213 г |
натрия бикарбонат, натрия гидроксид (до рН 7.5).
Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (6 мЭкв).
1 г — Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого или почти белого цвета.
| 1 фл. | |
| эртапенем натрия | 1.213 г, |
| что соответствует содержанию эртапенема | 1 г |
Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, натрия гидроксид (до рН 7.5); содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (6 мЭкв).
Побочные эффекты препарата Инванз
Взрослые пациенты
Наиболее частые побочные эффекты, которые отмечали у пациентов при парентеральном введении эртапенема, включали диарею (4,3%), венозные осложнения в месте введения (3,9%), тошноту (2,9%) и головную боль (2,1%). При парентеральном введении эртапенема сообщалось о таких побочных эффектах, связанных с применением препарата (табл. 4).:
Таблица 4
Часто |
Со стороны ЦНС |
|
(≥1/100, ≤1/10) |
Реакции в месте введения |
Постинфузионные осложнения (флебит, тромбофлебит) |
|
Со стороны ЖКТ |
Диарея, тошнота, рвота |
|
Нечасто |
Со стороны ЦНС |
Головокружение, сонливость, бессонница, судороги, нарушение сознания |
(1/1000, ≤1/100) |
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Геморрагии, артериальная гипотензия |
|
Со стороны дыхательной системы |
Одышка |
|
|
Со стороны ЖКТ |
Кандидоз полости рта, запор, отрыжка кислым, диарея, обусловленная С. difficile, сухость во рту, диспепсия, анорексия |
|
|
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
Эритема, зуд |
|
|
Общие нарушения |
Боль в животе, изменение вкуса, слабость/усталость, кандидоз, отеки/отекания, лихорадка, общая боль, боль в груди |
|
|
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы |
Вагинальный зуд |
Пациенты детского возраста
В целом профиль безопасности аналогичен таковому у взрослых пациентов. В клинических исследованиях наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали во время парентерального применения препарата, были диарея (5,5%), боль в месте инфузии (5,5%) и эритема в месте инфузии (2,6%).
У пациентов детского возраста, которые получали лечение эртапенемом, сообщалось о таких побочных эффектах, связанных с применением препарата (табл. 5).:
Таблица 5
Часто |
Со стороны ЖКТ |
Диарея, рвота |
(≥1/100, ≤1/10) |
Общие реакции и изменения в месте введения |
Эритема в месте введения, боль в месте инфузии, флебит и отек в месте инфузии |
|
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
Сыпь |
Побочные действия:
Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе лечения пациентов препаратом Инванз, классифицированы по частоте следующим образом: частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна.
Взрослые. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата), были отмечены примерно у 20% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 1.3% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с парентеральным введением препарата, включали диарею (4.8%), местные осложнения после в/в введения (4.5%) и тошноту (2.8%).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечастые — кандидоз слизистой оболочки полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный колит, вагинит; редкие — пневмония, дерматомикоз, послеоперационная раневая инфекция, инфекции мочевыделительной системы.
Со стороны системы кроветворения: редкие — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны обмена веществ: редкие — гипогликемия.
Со стороны ЦНС: частые — головная боль; нечастые — бессонница, спутанность сознания, головокружение, сонливость, извращение вкуса, судорожный припадок; редкие — ажитация, тревожность, депрессия, тремор, обморок; частота неизвестна — измененное психическое состояние (включая агрессивность, делирий, дезориентацию, изменение психического статуса), галлюцинации, дискинезия, миоклония, нарушение походки.
Со стороны органа зрения: редкие — нарушения со стороны склер.
Дерматологические реакции: редкие — сыпь, зуд; нечастые — эритема, крапивница; редкие — дерматит, шелушение кожи; частота неизвестна — лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Со стороны половых органов: генитальное кровотечение.
Со стороны организма в целом и местные реакции: нечастые — экстравазация, слабость, утомляемость, лихорадка, боль в груди, анорексия; редкие — уплотнение в месте введения, недомогание.
Со стороны лабораторных показателей: частые — повышение активности АЛТ (4.6%), ACT (4.6%), ЩФ (3.8%), увеличение числа тромбоцитов (3%); нечастые — повышение концентрации прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, АЧТВ и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий, лейкоцитов, эритроцитов и эпителиальных клеток в моче, кандидурия, положительная реакция на токсин Clostridium difficile; редкие — снижение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности ЛДГ, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена.
Дети. Профиль эффективности и безопасности препарата Инванз у детей был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Нежелательные явления (возможно, вероятно или определенно связанные с применением препарата) были отмечены примерно у 20.8% пациентов, принимавших эртапенем. В связи с нежелательными явлениями эртапенем отменяли у 0.5% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5.2%) и боль в месте введения (6.1%).
Со стороны ЦНС: нечастые — головная боль; частота неизвестна — галлюцинации, измененное психическое состояние (включая агрессивность).
Дерматологические реакции: частые — пеленочный дерматит; нечастые — эритема, сыпь, петехии.
Местные реакции: частые — боль в месте введения; нечастые — жжение, зуд, эритема и ощущение тепла в месте введения.
Со стороны лабораторных показателей: частые — нейтропения (3%), повышение активности АЛТ (2.9%), ACT (2.8%); нечастые — увеличение количества тромбоцитов, АЧТВ и протромбинового времени, снижение гемоглобина.
Применение препарата Инванз
Для в/в и в/м введения.
Перед введением необходимо провести кожные пробы на переносимость препарата и лидокаина.
Обычная суточная доза Инванза у пациентов в возрасте старше 13 лет составляет 1 г 1 раз в сутки.
Обычная доза Инванза у пациентов в возрасте 3 мес – 12 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не больше 1 г/сут).
Инванз можно вводить путем в/в инфузий или в/м инъекций. При в/в инфузии Инванз следует вводить на протяжении 30 мин.
В/м введение Инванза можно применять как альтернативу в/в введению.
Обычно курс лечения Инванзом составляет 3–14 дней, зависит от типа инфекции и возбудителя или возбудителей (см. ПОКАЗАНИЯ). По клиническим показаниям (улучшение общего состояния пациента) возможен переход на адекватную пероральную антибиотикотерапию.Профилактика хирургических инфекций при элективном колоректальном хирургическом вмешательстве Для профилактики хирургических инфекций, вызванных элективным колоректальным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов, рекомендовано в/в введение 1 г Инванза однократно за 1 ч до хирургического вмешательства.Пациенты с почечной недостаточностью
Инванз может применяться для лечения инфекционных заболеваний у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин, включая находящихся на гемодиализе), назначают 500 мг препарата 1 раз в сутки. Нет данных относительно лечения пациентов с почечной недостаточностью детского возраста, поэтому применять препарат для этой категории пациентов не рекомендуется.Пациенты, находящиеся на гемодиализе
После введения в/в 1 г эртапенема однократно, непосредственно перед сеансом гемодиализа, в диализате восстанавливается около 30% этой дозы. При введении пациентам, находящимся на гемодиализе, 500 мг Инванза (рекомендованная суточная доза) менее чем за 6 ч до гемодиализа, после сеанса гемодиализа рекомендуется введение дополнительной дозы препарата — 150 мг. Если Инванз вводится более чем за 6 ч до проведения гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. Опыта применения препарата у больных, находящихся на перитонеальном диализе или гемофильтрации, нет. Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.
Если известны данные относительно содержания кретинина в сыворотке крови, то для подсчета клиренса креатинина можно использовать приведенную формулу. Креатинин сыворотки крови должен отражать функцию почек в состоянии равновесия.
Мужчины: масса тела (кг) • (140 – возраст (лет)) / (72 • креатинин сыворотки крови (мг/100 мл)).
Женщины: 0,85 • показатель, рассчитанный для мужчин.
Пациенты с нарушенной функцией печени в коррекции дозы не нуждаются.
Рекомендованную дозу Инванза можно вводить без учета возраста (13 лет и старше) и пола пациента.
Условия и срок хранения Инванз
Неоткрытые флаконы (до восстановления)
Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.
Восстановленные растворы
Разведенный раствор следует использовать немедленно. Если он не использован непосредственно после приготовления, пользователь является ответственным за время хранения. Разведенные растворы (приблизительно 20 мг/мл эртапенема) являются физически и химически стабильными на протяжении 6 часов при комнатной температуре (25°С) или на протяжении 24 часов при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Растворы следует использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Растворы препарата Инванз нельзя замораживать.
2 года.
Нельзя использовать препарат по истечении срока годности.
Особые указания
Длительное применение Инванза, как и других антибиотиков, может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры.
При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая эртапенем, возможно развитие псевдомембранозного колита (главной причиной которого является токсин, вырабатываемый Clostridium difficile ). Выраженность колита может варьировать от легкого до опасного для жизни. Следует учитывать возможность развития такого осложнения при возникновении выраженной диареи у пациентов, получавших антибактериальную терапию.
При в/м введении следует соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд. В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов
В клинических исследованиях эффективность и безопасность препарата у лиц пожилого возраста (старше 65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов.
Использование в педиатрии
Назначение препарата детям в возрасте до 3 мес не рекомендуется.
Категории
COVID-19АллергологАнестезиолог-реаниматологВенерологГастроэнтерологГематологГенетикГепатологГериатрГинекологГинеколог-эндокринологГомеопатДерматологДетский гастроэнтерологДетский гинекологДетский дерматологДетский инфекционистДетский кардиологДетский лорДетский неврологДетский нефрологДетский онкологДетский офтальмологДетский психологДетский пульмонологДетский ревматологДетский урологДетский хирургДетский эндокринологДефектологДиетологИммунологИнфекционистКардиологКлинический психологКосметологЛипидологЛогопедЛорМаммологМедицинский юристНаркологНевропатологНейрохирургНеонатологНефрологНутрициологОнкологОнкоурологОртопед-травматологОфтальмологПаразитологПедиатрПластический хирургПодологПроктологПсихиатрПсихологПульмонологРевматологРентгенологРепродуктологСексолог-андрологСтоматологТерапевтТрихологУрологФармацевтФизиотерапевтФитотерапевтФлебологФтизиатрХирургЭндокринолог
Побочные действия
Взрослые
Большинство нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, по степени тяжести описывались как легкие или умеренные. В связи с нежелательными явлениями, которые предположительно могли быть связаны с препаратом, эртапенем отменяли у 1.3% пациентов.
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с парентеральным введением препарата, включали диарею (4.3%), местные осложнения после в/в введения (3.9%), тошноту (2.9%) и головную боль (2.1%).
При парентеральном введении эртапенема сообщалось о перечисленных ниже нежелательных явлениях, связанных с применением препарата, и при этом использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто (<10%, но >1%); редко (<1%, но >0.1%).
Местные реакции: часто — постинфузионные флебит/тромбофлебит.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль; редко — головокружение, сонливость, бессонница (0.2%), судороги, спутанность сознания.
Дерматологические реакции: редко — эритема, зуд.
Со стороны половых органов: вагинальный зуд.
Со стороны организма в целом: редко — боль в животе, извращение вкуса, слабость/утомляемость, кандидоз, отечность, лихорадка, боль в груди.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение АЛТ, ACT, ЩФ, увеличение числа тромбоцитов; редко — повышение прямого, непрямого и общего билирубина, увеличение числа эозинофилов и моноцитов, повышение частичного тромбопластинового времени, уровня креатинина и глюкозы в крови, уменьшение числа сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, снижение гематокрита, гемоглобина и количества тромбоцитов; бактериурия, увеличение уровня азота мочевины сыворотки, числа эпителиальных клеток в моче, количества эритроцитов в моче.
В большинстве клинических исследований парентеральная терапия предшествовала переходу на соответствующий пероральный антибактериальный препарат. За весь период лечения и в течение 14 дней последующего наблюдения нежелательные явления, связанные с применением Инванза, включали: часто — сыпь, вагинит (>1%); редко — аллергические реакции, общее недомогание, грибковые инфекции (0.1% до 1.0%).
Дети
Наиболее частые нежелательные явления, связанные с применением эртапенема при его парентеральном применении, включали диарею (5.5%), боль в месте введения (5.5%), покраснение в месте введения (2.6 %).
При парентеральном лечении детей эртапенемом сообщалось о следующих нежелательных явлениях, связанных с применением препарата:
Дерматологические реакции: редко — сыпь.
Местные реакции: редко — эритема, боль в месте введения, флебит, местная постинъекционная реакция.
Со стороны лабораторных показателей: часто — нейтропения; редко — повышение АЛТ, ACT, лейкопения, эозинофилия.
Редко сообщалось о серьезных и летальных анафилактических реакциях у больных, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Эти реакции более вероятны у лиц, имеющих в анамнезе поливалентную аллергию (в частности, у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину, часто развиваются тяжелые реакции гиперчувствительности при лечении другими бета-лактамами). Перед началом лечения препаратом Инванз следует тщательно расспросить больного о предшествующих реакциях гиперчувствительности на другие аллергены, особенно, на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы.
При возникновении аллергической реакции на введение препарата Инванз его следует немедленно отменить. Серьезные анафилактические реакции требуют экстренного лечения.
Инванз Показания к применению
Лечение
Препарат Инванз показан для применения у детей (в возрасте от 3 месяцев до 17 лет) и взрослых для лечения инфекций, вызванных бактериями, которые чувствительны или очень вероятно, что чувствительны к эртапенему, а также когда необходимо парентеральное введение антибиотика (см
разделы “Меры предосторожности” и “Фармакологические свойства”):. Интраабдоминальные инфекции;
Интраабдоминальные инфекции;
Внегоспитальная пневмония;
Острые инфекции в гинекологии;
Инфекции кожи и мягких тканей при синдроме диабетической стопы (см
раздел “Меры предосторожности”)
Профилактика
Инванз показан взрослым пациентам для профилактики инфекции хирургической раны после плановой колоректальной хирургии (см
раздел “Меры предосторожности”)