Информация для родителей недоношенных детей, родившихся до 35 недель гестационного возраста
Уважаемые родители, Ваш малыш родился недоношенным. С первых минут его жизни за ним ведут наблюдение, оказывают необходимую помощь опытные специалисты: анестезиологи-реаниматологи и неонатологии. Главная их задача – спасти жизнь Вашего ребенка и попытаться предотвратить возможные тяжелые заболевания, возникающие вследствие незрелости организма к моменту преждевременного рождения. К таким заболеваниям недоношенных новорожденных относится и патологическое развитие глаз – ретинопатия недоношенных (РН). РН является одной из основных причин слепоты, слабовидения и нарушений зрения у детей с раннего возраста во всех развитых странах мира. Основная причина РН – преждевременное рождение ребенка: чем раньше срока и с меньшей массой тела родился ребенок, тем чаще у него развивается ретинопатия и тем тяжелее она протекает. Так, частота возникновения РН среди детей с массой тела при рождении менее 1000г достигает 90%. Кроме того, при наличии у ребенка сопутствующих заболеваний со стороны других органов тяжесть ретинопатии усугубляется.
Таким образом, недоношенные дети нуждаются в обязательном и своевременном осмотре офтальмолога!
У всех недоношенных детей в норме имеются признаки незрелости глаз и не завершен процесс формирования сетчатки. После рождения ребенка сетчатка может развиваться двумя путями: 1) нормальный рост сосудов сетчатки, или 2) патологический – развитие РН. Врач-офтальмолог с помощью современных методик обследования выявляет все изменения созревающей сетчатки у недоношенного ребенка.
Первый осмотр офтальмологом недоношенного ребенка проводится независимого от места нахождения ребенка на 3-4 неделе его жизни, а глубоконедоношенных детей (родившихся на 22-26 неделе гестационного возраста) на 30-31 неделе от зачатия. Как правило, в этот период выявляются только признаки незрелости глаз ребенка, но иногда могут наблюдаться и первые признаки РН, которые в большинстве случаев появляются на 4-6 неделе жизни недоношенного ребенка.
Побочное действие
При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от лёгкой до умеренной.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией и детей с врожденными заболеваниями сердца, возможно причинно-связанные с применением препарата перечислены в зависимости oт систем органов и частоты встречаемости (очень частые ≥ 1/10: частые ≥ 1/100,
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: повышение температуры тела.
Часто: реакции в месте введения.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, выгнанных PCВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.
Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,2 %). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо, в связи с введением препарата выявлено не было.
Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях у детей с врожденными заболеваниями сердца, классифицированных по системам органов, или при оценке в подгруппах у детей, классифицированных по нарушениям со стороны сердца.
Частота серьёзных побочных реакций была значительно ниже в группе детей, получавших паливизумаб, по сравнению с плацебо-группой. Не наблюдалось каких-либо серьёзных побочных реакций, связанных с введением паливизумаба.
Частота операций на сердце (классифицируемых как плановые, проведенные ранее запланированного срока и экстренные) была примерно равной в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо.
Случаи летальных исходов, связанные с РСВ-инфекцией, имели место в 2 случаях в группе детей, которым назначали паливизумаб, и в 4 случаях в плацебо-группе;
связи с введением препарата выявлено не было.
Постмаркетинговые наблюдения
Так как информация о данных побочных реакциях сообщалась добровольно и была получена на неизвестной популяции, не всегда возможно достоверно оценить их частоту и причинно- следственную связь с приёмом паливизумаба.
Отмечались следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека
В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис в 1 % случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром.
При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса.
В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.
Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырёх дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца).
Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5 % пациентов в различные моменты наблюдения. Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.
Состав
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб* | 100 мг |
глицин, гистидин, маннитол.
* — во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) для обеспечения полносты извлекаемой дозы.
100 мг — флаконы 10 мл (1) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб* | 50 мг |
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.
* — во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.
Флаконы 4 мл (1) — пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.
| 1 фл. | |
| паливизумаб* | 100 мг |
Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.
* — во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) для обеспечения полносты извлекаемой дозы.
Научная деятельность:
- кафедра неонатологии Российской медицинской академии последипломного образования (зав. кафедрой профессор Ефимов М.С.)
- кафедра офтальмологии педиатрического факультета Российского Национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова (зав. кафедрой профессор Сидоренко Е.И.)
- кафедра неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики педиатрического факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова (зав. кафедрой Заваденко Н. Н.)
Госпитализация
: плановая, совместное круглосуточное пребывание матери и ребенка в боксах повышенной комфортности
Кормление недоношенных детей
Фармакодинамика
Иммунобиологические свойстваПаливизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1к, взаимодействующее с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5 %) аминокислотных последовательностей.Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.Паливизумаб, при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл, показывал снижение репликации РСВ в среднем на 99%.РезистентностьПаливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275. Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6,3 %.Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-инфекция нижних дыхательных путей.Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F, соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0,79%.ИммуногенностьВ клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса.В исследованиях у детей с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.Формирование антител к паливизумабу также изучалось в четырех дополнительных исследованиях у 4337 пациентов, получавших лечение паливизумабом (дети, рожденные на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте 6 месяцев и менее или в возрасте менее 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца). Формирование антител к паливизумабу наблюдалось у 0-1,5% пациентов в различные моменты наблюдения.Не было выявлено взаимосвязи между присутствием антител к паливизумабу и возникновением побочных реакций. Таким образом, формирование антител к паливизумабу носит временный характер и не имеет клинического значения.
Особые указания
Применение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические (очень редкие случаи анафилаксии и анафилактического шока, некоторые со смертельным исходом), в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.
Среднетяжёлое или тяжёлое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис, за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от препарата представляет больший риск.
Легкое лихорадочное состояние, например, лёгкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис.
Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свёртывания крови. Влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов
Влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов
Применение паливизумаба может оказывать влияние на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ, например некоторых тестов, основанных на обнаружении антител.
Кроме того паливизумаб ингибирует репликацию вирусов в культуре клеток, что может окатывать влияние на результаты тестов, основанных на выращивании вирусов в культуре клеток. Подобное взаимодействие может приводить к ложноотрицательным результатам диагностических тестов на РСВ.
При применении паливизумаба результаты диагностических тестов должны использоваться в сочетании с клиническими данными для достоверной постановки диагноза. Применение паливизумаба не оказывает влияния на результаты диагностических тестов, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием обратной транскриптазы.
Способ применения и дозы
Препарат Синагис вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объём дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту в несколько мест.
Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела.
Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъёма заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом.
Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъёма заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.
Месячная доза препарата Синагис рассчитывается по формуле:
[Вес пациента (кг) х 15 мг/кг]/100 мг/мл
Эффективность препарата Синагис при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъёма заболеваемости РСВ, не установлена.
Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.
Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис рекомендуется продолжить сто применение ежемесячно в течение всего подъёма заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.
Способ разведения
Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.
Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций. Флаконы препарата Синагис 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).
— Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70 % раствором этилового спирта.
— Проколов резиновую пробку флакона, МЕДЛЕННО добавьте 0,6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) стерильной воды для инъекций по стенке флакона, избегая образования пены
После добавления воды слегка наклоните флакон и осторожно вращайте его в течение 30 секунд. Не ВСТРЯХИВАЙТЕ ФЛАКОН
Раствор паливизумаба должен находиться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.
Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.
После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.
Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.
Программа медицинского наблюдения для недоношенных детей первого года жизни «Догоняем и растем»
Программа медицинского наблюдения для недоношенных детейпервого года жизни «Догоняем и растем»
Программа «Догоняем и растем» для недоношенных детей
нацелена на решение проблем детей, родившихся раньше срока или имеющих патологию в неонатальном периоде. Программа реализуется на базе отделения, созданном для детей в возрасте до 3-х лет, с привлечением врачей, специализирующихся на лечении и реабилитации детей, рожденных с низкой и экстремально низкой массой тела.
Программа включает в себя плановые профилактические осмотры, инструментальные и лабораторные исследования в соответствии с графиком, предусмотренным Приказом Министерства здравоохранения РФ*, выезды врача-педиатра по заболеванию на дом, поддержку по телефону.
1. Профилактические осмотры педиатром/неонатологом проводятся
- на первом месяце жизни – 1 раз в 10 дней – на дому,
- на втором месяце – 2 раза – на дому ;
- с третьего месяца –1 раз в месяц – в амбулаторно-поликлинических условиях.
2. В период с 1 по 3 месяц жизни с учетом скорректированного возраста и в зависимости от определенных педиатром сроков, проводится полное медицинское обследование, включающее:
- Осмотры офтальмолога, невролога, хирурга-ортопеда, оториноларинголога;
- Общий клинический анализ крови, общий анализ мочи;
- Ультразвуковые исследования головного мозга (нейросонография), брюшной полости и мочеполовой системы, тазобедренных суставов; эхокардиография;
- Аудиологический скрининг;
- Плановый осмотр педиатра/неонатолога, включающий клинический осмотр, антопометрию, консультацию родителей в отношении здоровья и развития ребенка, рекомендации по уходу, профилактическим мероприятиям, вскармливанию, режиму дня и дальнейшему динамическому наблюдению.
Далее комплексные профилактические осмотры проходят:
в возрасте 6 месяцев:
- Осмотры педиатра, офтальмолога, хирурга-ортопеда, невролога;
- Общий клинический анализ крови, общий анализ мочи;
- Электокардиография
в 9 месяцев:
- Осмотр педиатра, невролога;
- Общий клинический анализ крови, общий анализ мочи;
в 12 месяцев:
- Осмотры педиатра, невролога, офтальмолога, оториноларинголога, хирурга-ортопеда, психолога, стоматолога;
- Электрокардиография, эхокардиография;
- Общий клинический анализ крови с глюкометрией, общий анализ мочи;
- Копрологическое исследование, соскоб на энтеробиоз, анализ кала на яйца гельминтов и лямблии.
3.По рекомендации лечащего врача в план профилактических осмотров могут быть включены консультации кардиолога, эндокринолога, гастроэнтеролога, нефролога, уролога, а также внеплановые консультации невролога, офтальмолога, хирурга-ортопеда, оториноларинголога.Кроме этого программой предусмотрены:
- Закрепление личного врача-педиатра с возможностью связаться с ним по телефону ежедневно с 8.00 до 19.00
- Дополнительные лабораторные исследования — по назначению лечащего врача;
- Дополнительные ультразвуковые и функциональные диагностические исследования — по рекомендации врача;
- Массаж общий с выездом специалиста на дом (10 сеансов);
- Амбулаторные приемы врача-педиатра по заболеванию – без ограничений;
- Консультация психолога для мамы/родителей в рамках поддержки семьи после рождения ребенка;
- Оформление медицинской документации (справки, медицинские заключения установленных форм);
- Поддержка куратором программ медицинского наблюдения по телефонам +7(499)110-29-67,+7 по будням с 9.00 до 18.00
Стоимость программы – 180 000 рублей.
При оплате может быть предоставлена рассрочка платежа:
- 50% — при заключении договора на годовое обслуживание,
- оставшиеся 50% Вы можете оплатить в течение 3 месяцев.
Для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей дети с высоким риском заражения РСВ, имеющие постоянную регистрацию в г. Москве, могут получать инъекции паливизумаба (Синагис). Процедура проводится на базе Центра восстановительного лечения детей до 3-х лет, родившихся с низкой и экстремально низкой массой тела, бесплатно, по полису ОМС.
Все необходимые исследования и консультации, не включенные в Программу годового медицинского обслуживания, а также прививки вакцинами зарубежных производителей Вы можете получить со скидкой 10%.
Подробную информацию о медицинских программах наблюдения детей Вы можете получить по телефонам:+7(499)110-29-67,+7. *Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.08.2017г. № 514н, раздел «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних»
Побочные действия
Так как дети, появившиеся на свет раньше положенного срока, отличаются повышенной чувствительностью к любым инородным веществам и элементам, то возникновение побочных действий и реакций не исключено. Среди них:
- Сыпь на поверхности кожных покровов, в частности – крапивница.
- Нервозность, беспокойство.
- Лейкопения (в редких случаях).
- Кашель.
- Свист во время дыхания.
- Тошнота, рвота.
- Диарея.
- Повышение температуры тела до 38°C.
- Воспаление на месте введения, боль.
Если врач назначил недоношенному новорожденному Синагис, то не стоит отказываться и переживать по поводу реакции малыша. Это единственный препарат, который способен защитить слабого младенца от одного из самых опаснейших вирусов, поражающих дыхательные пути. Даже несмотря на побочные эффекты и высокую стоимость препарата, его продолжают использовать для спасения жизней недоношенных новорожденных.
Инструкция по применению и дозировка
Инъекция вводится в бедро, предпочтительно – в наружную боковую область. Для проведения процедуры необходимо создать асептические условия.
Если разовая доза раствора превышает отметку 1 мл, то необходимо разделить её на несколько частей и ввести в разные области бедра.
Для приготовления раствора в качестве растворителя используется только стерильная вода для инъекций. Никакой другой препарат для Синагис не подходит. В каждом флаконе препарата имеются избытки паливизумаба, чтобы обеспечить полную дозу инъекции при её извлечении из бутылочки.
Каждый флакон имеет защитную пластиковую крышку, которую следует снимать в первую очередь. Далее нужно протереть резиновую пробку – для этого используется стерильная салфетка и этиловый спирт 70%.
В случае использования флакона 50 мг паливизумаба, следует аккуратно проколоть иглой резиновую пробку и медленно ввести в нее 0,6 мл воды для инъекций. Если же во флаконе содержится 100 мг препарата, то количество воды, необходимое для раствора, составляет 1 мл.
Воду вводить нужно аккуратно, по стенке флакона, чтобы не образовалось пены. Ни в коем случае нельзя взбалтывать содержимое. Для растворения Синагис достаточно немного наклонить стеклянный сосуд и сделать несколько вращающих спокойных движений.
ВАЖНО! Использовать раствор следует по истечению 20 минут после его приготовления. Все это время он должен находиться при комнатной температуре, чтобы лиофилизат полностью растворился
Полученная жидкость должна быть прозрачной и бесцветной. Допускается легкий желтоватый оттенок.
Рекомендовано применять препарат Синагис для новорожденных в дозировке 15мг/кг массы. Курс лечения состоит из пяти инъекций, каждая из которых должна быть сделана с месячным промежутком. Количество инъекций и дозировка препарата могут быть изменены лечащим врачом в зависимости от индивидуальных особенностей малыша.